新京报讯（记者张秀兰）3月6日，国家药监局批准诺华公司的泰菲乐（甲磺酸达拉非尼胶囊）和迈吉宁（曲美替尼片）联合用于BRAFV突变阳性的III期黑色素瘤患者完全切除后的辅助治疗的上市许可。
年12月，诺华双靶组合产品泰菲乐和迈吉宁获批上市的首个适应症为BRAFV突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤，此次为该产品组合获批的第二个适应症。
黑色素瘤是一类起源于黑色素细胞的高度恶性肿瘤，可发生于皮肤、肢端、黏膜（消化道、呼吸道和泌尿生殖道等）、眼葡萄膜、软脑膜等不同部位或组织。我国黑色素瘤的每年新发患者数约为2万人，发病率和死亡率皆呈逐年上升的趋势。其中，BRAF突变是黑色素瘤最常见的基因突变类型，每四位中国黑色素瘤患者中，就可能有一位是BRAFV突变的患者。
在一项全球关键性研究中，BRAFV突变患者使用泰菲乐联合迈吉宁进行术后辅助治疗1年，可显著降低术后复发风险，4年无复发生存率高达54%，即意味着过半患者实现长期无复发生存。泰菲乐是一种强效和选择性BRAF激酶活性抑制剂，迈吉宁是一种可逆的、高选择性MEK1和MEK2激酶活性的变构抑制剂。两者联合治疗，针对BRAFV突变阳性黑色素瘤的驱动突变靶点，可以使病灶得到缓解，并改善患者的无进展生存。多项全球关键性临床研究结果显示，对比靶向单药治疗，泰菲乐和迈吉宁联合使用可帮助晚期BRAFV突变黑色素瘤患者，得到更高的疾病缓解，实现更长的无进展生存。
目前，泰菲乐和迈吉宁已经在美国、欧盟、瑞士、加拿大和日本等多个国家和地区批准上市，全球已经有超过70位患者从中获益。
编辑岳清秀校对柳宝庆
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