1.试验药物简介
JNJ-是一种非甾体抗雄激素药物，是雄激素受体的选择性竞争性拮抗剂。
本试验适应症是高危局限性或局部晚期前列腺癌。
2.试验目的
主要确定JNJ-联合促性腺激素释放激素激动剂对初始治疗为放疗的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者，能否延长无转移生存期，
次要评估JNJ-联合促性腺激素释放激素激动剂对初始治疗为放疗的高危局限性或局部晚期前列腺癌受试者的安全性特征，及至受试者局部区域复发时间，至去势抵抗性前列腺癌时间，至远处转移时间及总生存
3.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期：III期
设计类型：平行分组
随机化：随机化
盲法：双盲
试验范围：国际多中心
试验人数：总体人，中国人
4.入选标准
1受试者须为年满18周岁（含）的男性
2每例受试者都必须签署ICF，表明其理解本研究的目的和所需流程且愿意参加研究。受试者必须愿意并能够遵守研究方案中规定的禁忌或限制条件
3适合并计划接受RT作为初始治疗的前列腺癌
4经组织学证实的前列腺（完整）腺癌，且诊断时符合以下条件之一：1)Gleason评分≥8且≥cT2c;2)Gleason评分≥7、PSA≥20ng/mL且≥cT2c
5Charlson合并症指数（CCI）≤3
6ECOGPS为0级或1级（附件2）
7根据下列中心实验室值确定具有适当肝功能：1)天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）＜2×ULN，且;2)总胆红素＜1.5×ULN（注：患有Gilbert综合征的受试者，若总胆红素＞1.5×ULN，则测量直接胆红素和间接胆红素，若直接胆红素≤1.5×ULN，则受试者可进入研究）
8为降低射精引起的药物暴露风险（即使接受过输精管切除术），受试者在服药期间以及研究药物末次给药后3个月之内发生性行为时必须使用避孕套。不允许在治疗期间以及研究药物末次给药后3个月之内捐献精子
9能够吞服整片研究药物
5.排除标准
1存在远处转移，包括髂总动脉分叉下短轴＞2cm的盆腔结节性疾病
2随机分组前曾接受GnRH类似物或抗雄激素药或同时接受这两种治疗3个月以上
3双侧睾丸切除术
4盆腔放疗史
5曾接受过前列腺癌的全身性（例如化疗）或手术与物理（例如前列腺切除术、冷冻疗法）治疗
6曾采用恩杂鲁胺、醋酸阿比特龙、orteronel、galeterone、酮康唑、氨鲁米特、雌激素、醋酸甲地孕酮和孕激素类药物治疗前列腺癌
7曾采用放射性药物（例如锶-89）或免疫疗法（例如sipuleucel-T）治疗前列腺癌
8在随机分组前4周内曾采用糖皮质激素进行过全身性治疗或者预计需要在研究期间长期使用皮质类固醇类药物
9随机分组前4周内使用过5-α还原酶抑制剂（例如度他雄胺、非那雄胺）
10随机分组前4周内使用过任何试验性药物
11当前长期使用口服阿片类镇痛药≥3周或使用非口服制剂≥7天
12随机分组前4周内接受过重大手术
13有癫痫发作史或其他癫痫易发状况（包括但不限于在随机分组前1年内发生过中风、短暂性脑缺血发作或意识丧失；脑动静脉畸形；导致脑水肿或占位效应的颅内肿瘤，如神经鞘瘤或脑膜瘤）
14当前或曾使用过抗癫痫药治疗癫痫发作
15患有影响吸收的胃肠道疾病
16存在JNJ-、比卡鲁胺或GnRH激动剂或者这些制剂中任何成分的已知或可疑禁忌症或超敏反应
17存在任何研究者认为参加研究并不是最符合受试者利益的状况
6.研究者信息
序号
机构名称
主要研究者
国家
省（州）
城市
2
医院
孙忠全
中国
上海
上海
3
医院
郭剑明
中国
上海
上海
4
医院
马潞林
中国
北京
北京
5
医院
田野
中国
北京
北京
6
医院
万奔
中国
北京
北京
7
医院
杨勇
中国
北京
北京
8
医院
谢克基
中国
广东
广州
9
医院
邹青
中国
江苏
南京
10
浙江大医院
杜传军
中国
浙江
杭州
11
医院
朱绍兴
中国
浙江
杭州
12
医院
罗宏
中国
重庆
重庆
13
华中科技大学同医院
叶章群
中国
湖北
武汉
14
医院
韩惟青
中国
湖南
长沙
15
西安医院
贺大林
中国
陕西
西安
16
医院
夏术阶
中国
上海
上海
17
医院
李汉忠
中国
北京
北京
18
医院
金杰
中国
北京
北京
19
医院
郭宏骞
中国
江苏
南京
20
医院
孙庭
中国
江西
南昌
21
医院
齐隽
中国
上海
上海
22
医院
叶定伟
中国
上海
上海
本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。
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